樂普醫療宣布其動態心電 AI 分析產品“ AI-ECGTracker ”獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，此前，該產品在 2019 年已獲得歐盟 CE 認證。

　　這是樂普醫療 2 月份拿到 NMPA 三類證之后的另一大動作，作為國內的心電獨角獸企業，其產品已經獲得 NMPA、FDA、CE 三重認證。2018 年 11 月，樂普醫療自主研發的靜態 AI 分析產品“AI-ECGPlatform”獲得 FDA 的注冊批準，成為國內首項獲 FDA 批準的人工智能心電產品。今年 2 月，上述這款產品又獲得國家藥監局的注冊批準。

　　目前，獲批的這兩款產品都是由樂普公司 AI 事業部下屬全資子公司深圳凱沃爾電子有限公司自主研發。

　　據 AI 掘金志了解，AI-ECGTracker 能夠對長時程心電圖數據進行更快速、準確和全面的分析，提高對常規靜態心電圖檢查不易發現的非持續性心律失常的檢出效率，尤其提高對一過性心律失常的檢出率，可排查心悸、頭暈、昏厥等癥狀與心律失常的關聯。

　　與傳統的動態心電圖分析軟件相比，AI-ECG Tracker 在分析的準確性、分析速度和抗干擾能力等方面都有明顯的改進，進一步擴大了動態心電圖檢查的機構覆蓋范圍，在各級醫院、診所、體檢中心和社區衛生中心中有著廣泛的應用場景。

　　特別是廣大的市縣基層醫院，在沒有足夠多的專業醫生解讀動態心電圖的條件下，通過使用人工智能 AI-ECG Tracker，能夠有效提高動態心電圖的判讀和分析效率以及正確率。

　　樂普醫療成立于 1999 年，是一家心血管大健康生態型企業，年營業收入 46 億元人民幣。公司將心血管疾病類器械、藥品和包括移動互聯網+醫療、人工智能技術等在內的各種先進醫療信息化技術，和患者、家庭、社區、醫生、醫院互聯互通起來，實現一級預防、治療、康復和二級預防有機結合，為心血管患者提供全生命周期的產品和服務。