美國食品藥監(jiān)局（FDA）提醒稱，高科技機器人" target="_blank">手術(shù)機器人并不代表著傳統(tǒng)手術(shù)的成效改進，相反對部分患者而言，機器人手術(shù)的效果可能更差。
▲ 圖為手術(shù)室中的da Vinci設(shè)備。這款設(shè)備是美國食品藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一套機器人手術(shù)系統(tǒng)。
長久以來，政府監(jiān)管部門一直不允許將機器人手術(shù)引入與乳房切除術(shù)或任何與癌癥相關(guān)的治療過程當(dāng)中，但這仍然無法阻止醫(yī)生對于機器人手術(shù)套件的熱情。事實上，此類設(shè)備已經(jīng)被廣泛用于對患有各類惡性腫瘤的患者進行手術(shù)，包括乳腺癌乃至前列腺癌等等。
然而，長期以來爭議也一直存在，很多人質(zhì)疑醫(yī)生在機器之上所進行訓(xùn)練的程度、以及這些裝置本身是否真的比傳統(tǒng)手術(shù)方法更適合患者需求。
如今，美國食品藥監(jiān)局正式發(fā)布警告，表示尚無證據(jù)證明接受機器人手術(shù)的癌癥患者在壽命上長于接受傳統(tǒng)手術(shù)的患者。另有一些研究表明，部分宮頸癌患者的病情在接受機器人手術(shù)后反而有所加重。
食品藥監(jiān)局器械與放射健康中心女性健康副主任Terri Cornelison博士指出，“我們希望醫(yī)生及患者能夠意識到，這些機器人用例尚缺乏有力的安全性與有效性證據(jù)，只有這樣他們才能做出更明智的癌癥治療與護理判斷。”
截至目前，距離機器人系統(tǒng)最初上市已經(jīng)過去 15 年有余，且其中大部分時間被用于進行癌癥手術(shù)。在進行手術(shù)時，機器塔架將被安置在病人身上，其外觀酷似《星球大戰(zhàn)》電影里的多臂機器人。它會使用三條手臂握持手術(shù)設(shè)備，而第四條手臂則抓住攝像機。
機器人的手臂由計算機負(fù)責(zé)控制，外科醫(yī)生一邊查看顯示器（負(fù)責(zé)提供手術(shù)部位的放大高清圖像），一邊向機器人下達行動指令，而計算機則復(fù)制外科醫(yī)生的操作動作。
食品藥監(jiān)局方面注意到，去年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（New England Journal of Medicine）》曾經(jīng)發(fā)表兩項重要的研究結(jié)果：
其一，披露了一項臨床試驗，研究人員們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)患有宮頸癌的女性患者接受所謂微創(chuàng)子宮切除術(shù)（包括機器人輔助手術(shù)）之后，此類患者的癌癥復(fù)發(fā)次數(shù)達到接受傳統(tǒng)手術(shù)患者的4倍，而死亡人數(shù)更是達到接受傳統(tǒng)手術(shù)患者的6倍。
此篇研究論文的第一作者，來自休斯敦 M.D.Anderson 癌癥中心微創(chuàng)外科的研究主任 Pedro T. Ramirez 博士，他指出，此項試驗的結(jié)果值得人們加以高度關(guān)注。因為其關(guān)注的手術(shù)是一種徹底的子宮切除手術(shù)，通常能夠非常有效地治愈宮頸癌患者。
第二項研究則基于美國國立衛(wèi)生研究院的資助，旨在利用一套數(shù)據(jù)庫來比較接受不同類型手術(shù)的罹患宮頸癌婦女的治療結(jié)果。在手術(shù)后4年，在接受微創(chuàng)手術(shù)的病患中有9.1%死亡，而接受正常開放手術(shù)患者的死亡率則為5.3%。
盡管存在傷害性跡象，但仍有不少醫(yī)生在繼續(xù)向患者推薦機器人手術(shù)。Ramirez博士說，“有多位外科醫(yī)生告訴我，“我確實挑不出你這些研究結(jié)果的毛病，但我仍然希望繼續(xù)使用手術(shù)機器人”。”
另一方面，Ramirez博士自己管理的科室早在 2017 年 10 月就已經(jīng)停止了微創(chuàng)徹底性子宮切除術(shù)的進行，因為當(dāng)時第一項研究結(jié)果已經(jīng)得到證實。
他解釋稱，“我的感覺是，其中的關(guān)鍵在于病人關(guān)懷問題。這一切與大家投入多少時間進行訓(xùn)練或者提升無關(guān)。其核心是癌癥問題，如果通過這種方法實施手術(shù)，那么病患很有可能再次罹患癌癥。”
目前尚不清楚為什么在接受微創(chuàng)外科手術(shù)之后，宮頸癌患者的情況會變得更糟。Ramirez博士做出猜想，認(rèn)為用于操縱子宮頸與子宮的器械可能會導(dǎo)致癌細(xì)胞擴散。
Ramirez博士同時表示，另外一種可能性在于，機器人及其它微創(chuàng)手術(shù)會在實施過程中將二氧化碳泵入腹部，旨在為外科醫(yī)生提供工作與觀察的空間，而這有可能增加了癌細(xì)胞被植入的可能性。
食品藥監(jiān)局方面的警告并非僅限于宮頸癌，其強調(diào)稱：機器人手術(shù)設(shè)備未被授權(quán)用于預(yù)防或治療任何癌癥，也從未被批準(zhǔn)用于實施乳房切除術(shù)（去除乳房的手術(shù)）。
食品藥監(jiān)局還敦促各醫(yī)療保健服務(wù)供應(yīng)方“推行實施機器人手術(shù)所需要的適當(dāng)培訓(xùn)”，并敦促患者向醫(yī)生主動詢問其培訓(xùn)與手術(shù)經(jīng)驗，以及同類患者的手術(shù)結(jié)果。
▲ 圖為一臺da Vinci手術(shù)設(shè)備正被用于切除患者的前列腺。
2000年，食品藥監(jiān)局首次在“預(yù)上市通報”流程當(dāng)中批準(zhǔn)了一種機器人手術(shù)系統(tǒng)，即da Vinci手術(shù)系統(tǒng)。事實上，這項通報流程常被用于未進行嚴(yán)重安全性及功效試驗的情況下，將醫(yī)療設(shè)備推向市場。
在這份預(yù)上市通報當(dāng)中，食品藥監(jiān)局“澄清”稱該設(shè)備之所以獲準(zhǔn)使用，是因為其與已有手術(shù)方案類似。此外，da Vinci系統(tǒng)僅被批準(zhǔn)用于一部分泌尿科及婦科手術(shù)。
作為另一種類似的機器人裝置，Senhance手術(shù)系統(tǒng)則被批準(zhǔn)用于進行婦科、結(jié)腸直腸以及其它一些手術(shù)。
然而，以上提到的這些系統(tǒng)在癌癥治療方面的功效并未得到食品藥監(jiān)局的評估。此外，這些系統(tǒng)也沒有獲準(zhǔn)用于實施乳房切除術(shù)或切除乳房。遺憾的是，很多醫(yī)院已經(jīng)迫不及待地將其投入這方面實際應(yīng)用。
食品藥監(jiān)局的批準(zhǔn)內(nèi)容為“基于對該裝置作為外科手術(shù)工具的評估，且不包括與癌癥治療相關(guān)的結(jié)果評估。”該機構(gòu)的一位發(fā)言人解釋稱，評估過程僅審查了關(guān)于手術(shù)結(jié)果的短期數(shù)據(jù)，而未納入對于癌癥患者最為重要的長期健康監(jiān)測數(shù)據(jù)。
那么，為什么這些機器會被大量使用在癌癥手術(shù)當(dāng)中？這位發(fā)言人指出，這是因為食品藥監(jiān)局并未對具體醫(yī)學(xué)實踐做出規(guī)范性約束。
她表示，“如果醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)方確定在指導(dǎo)范圍之外使用某些產(chǎn)品屬于恰當(dāng)行為，則我們不會對此做出規(guī)范性約束。但在此次事件當(dāng)中，我們擔(dān)心，科學(xué)期刊與媒體報道將這些范圍外使用情況作為關(guān)注重點。”
很多外科醫(yī)院都在積極宣揚機器人手術(shù)的優(yōu)勢，包括切口更小、手術(shù)帶來的恢復(fù)時間更短、疼痛感與失血量更少，疤痕不明顯且感染情況能夠得到有效控制等等。
Ramirez博士指出，這些確實都是非常重要的指標(biāo)。但是，“如果大家告訴病人，使用傳統(tǒng)手術(shù)方法可能會讓你在醫(yī)院多待一到兩天，但卻能夠得到遠低于機器人手術(shù)的癌癥復(fù)發(fā)機率，那么作為病人我們會做何選擇？很明顯，每個人都愿意付出這樣一點點額外的住院成本。”
Ramirez博士同時補充道，要求進行其它臨床試驗以測試宮頸癌手術(shù)結(jié)果的建議本身也有違道德，因為第一項研究的結(jié)果已經(jīng)非常明確。
消費者權(quán)益組織Public Citizen健康研究小組主任Michael Carome博士則提醒稱，繼續(xù)使用機器人與微創(chuàng)方法進行癌癥治療的醫(yī)院“面對上述證據(jù)，可能會讓自己身處違法風(fēng)險當(dāng)中。”
此外，食品藥監(jiān)局這一次發(fā)布的警告信息指向的不僅僅是患者群體。作為da Vinci機器人系統(tǒng)的制造商，Intuitive Surgical公司的管理層認(rèn)為其設(shè)備有能力實施徹底性子宮切除術(shù)與前列腺切除——其中前列腺切除除癌癥治療外再無其它用途。
Intuitive Surgical公司發(fā)言人Peper Long回應(yīng)稱，“為了澄清事實，我們已經(jīng)與食品藥監(jiān)局方面進行了聯(lián)系。”