2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年，動脈網統計發現，通過FDA認證的動態心電監測產品很多是在2017年獲批。

　　2018年的里程碑事件是蘋果發布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態心電監測市場再次沸騰。而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經過CFDA認證的醫療級可穿戴動態心電記錄儀。

　　國內外，可穿戴式動態心電監測處于什么樣的發展階段？在獲得權威認證之后，下一步又有哪些趨勢？動脈網盤點了國內外可穿戴式動態心電監測市場主要玩家，采訪了相關業內人士發現兩大趨勢：

　　1、突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將開始連接醫生和診斷。

　　2、一山能容二虎，手環和心電貼將進一步融合。

　　動態心電監測市場的將如何突破存量市場和增量市場

　　在醫用可穿戴設備元年，可穿戴產品開始扮演產品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。

　　尤其是在心率監測上，可穿戴設備可以監測房顫以及其他難以發現的心律失常。

　　目前，動態心電可穿戴設備可以更便捷地解決患有心律失常患者的醫療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預示著心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動態心電監測設備。

　　同時，也有一些人在努力將心律失常監測推進到無癥狀患者人群中，盡管目前來說如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數據證明普通人佩戴動態心電監測的好處。

　　而醫用級心電監測產品想要滿足這兩類人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個消費級產品一樣智能輕量和友好。

　　房顫可能造成中風，來自美國疾病與預防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）的數據顯示，約有15-20%的缺血性中風是由房顫引起的。

　　高危卒中的房顫患者醫生通常會用用抗凝藥物作為預防措施進行治療。而低風險的房顫患者則是可以通過改變生活方式減少中風風險。

　　但是前提是它們得知道自己處于風險之中。研究人員稱，無論是高風險還是低風險患者，大部分沒有進行預防和早篩。

　　目前整個美國動態心率監測是一個每年14億美元的市場，這個市場還在不斷增長之中，考慮到蘋果手表帶ECG產品的推出將帶來更多流量。

　　房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關系。在我國，每年因為心臟疾病導致的猝死的人數超過50萬。根據國家衛計委發布的《中國衛生和計劃生育統計年鑒》，心血管病已經成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

　　目前的動態心電監測主要主要通過ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過生物電來進行檢測，通過捕捉生物電信號再經過數字化處理，轉化為經過數字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

　　而PPG指的是光電容積脈搏波描記法（PhotoPlethysmoGraphy），簡稱PPG，來監測心率。原理很簡單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過，檢測特定時間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

　　另外一種分類方法則是導聯區別。一份標準心電圖需要有12個導聯，十二導聯全自動心電圖分析系統，能進行12導聯、6導聯、3+1導聯、3導聯、長時間節律導聯記錄;可記錄常規心電圖中，如發現異常心律，可自動完成節律導聯的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

　　大部分動態心電監測產品是模擬導聯，以apple watch的心電圖為例，只有1個導聯。其次，這1個導聯還不是采用標準方法采集的標準導聯，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫生習慣看到的圖形，是模擬導聯。

　　近日，AliveCor就公布了該公司的下一個方向：推出與智能手機兼容的六導聯心電圖。或許有一天可穿戴設備也將成為醫用監測產品。

　　突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將走向輔助診斷

　　在2012的消費級可穿戴設備泡沫中，健康可穿戴產陷入同質化和采集數據的淺表化的困局。但是現在整個可穿戴式動態心電監測設備市場又開始有了新的門檻，有了新的游戲規則。

　　有傳統醫療器械公司還有科技巨頭和創業公司都又站在了新的起跑線上。在蘋果發布帶有ECG監測的 Series 4 Apple Watch后，蘋果可以說是這個領域的主要玩家。

　　蘋果的Series 4 Apple Watch ECG監測功能通過了FDA認證。Apple Watch在監測到心率市場之后，會發出警告。用戶之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導聯心電圖。

　　但是也不必把蘋果視為可穿戴動態心電監測頭號敵人，因為蘋果可以將房顫監測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋果的大量用戶就可以提供大量的數據來證明動態心電監測的好處。

　　蘋果官方就進行了一項研究，蘋果心臟研究有40多萬名參與者，是迄今為止對房顫進行的規模最大的篩查研究，也是迄今為止規模最大的心血管試驗之一。蘋果心臟研究的一部分數據被提交給FDA，以用來支持審批心率異常監測產品。

　　在該研究中，同時佩戴了心電監測貼合蘋果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關心律失常。

　　從上表中，我們可以看到很多產品都已經獲得了FDA認證，國內也有華米的AMAZFIT被批準為二類醫療器械。在過了審查認證大關之后，下一步，獲取醫生和獲取用戶一樣重要。

　　這個醫生可能是實體的線下家庭醫生，還可能有AI來充當這個診斷的角色。

　　以AliveCor為例，這個名字可能比較陌生，但是在國外，此前它是蘋果Series 3的ECG產品監測支持。同時也是歐姆龍心電產品的主要合作伙伴。AliveCor的產品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上，使用時再用手指按壓在上面。

　　而第二代產品KardiaBand則是由一個硅膠表帶和傳感器模塊組成，產品適配Series 3 Apple Watch。

　　上：KardiaBand  下：Kardia Mobile

　　之前AliveCor的產品還不會做任何建議，但是現在它也開始提供郵寄數據報告給家庭醫生的服務。AliveCor現在還開始把產品作為遠程監控設備向醫生和診所推廣。還搭建了為醫生提供AI支持的心電數據遠程心血管病人遠程監測平臺KardiaPro。

　　也就是說，AliveCor開始從醫生端鏈接病人和醫生。

　　而國內的方向則是開始向將大量的健康數據跟診斷和康復相結合。這個華米發布的AMAZFIT除了通過CFDA這一亮點以外，搭配的米動醫療App同樣值得關注。

　　動脈網采訪了為華米AMAZFIT提供醫療支持的心臟康復中心瑞華心康創始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費醫療級手環變成“輔助診斷工具”。

　　“其實很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專業的心臟康復機構，在背后提供了專業的數據解讀和建議。和華米共同推出心臟康復APP”陸繼剛表示。

　　為什么心血管疾病死亡率最高，因為在早篩和康復這兩個重要的環節都是缺失的狀態。早篩的重要性上文已經提過了，中國每天有1000人猝死，其中部分人并無心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對于康復而言，對心臟病人而言，術后心臟康復可使術后死亡率降低26%。

　　除了線上的數據整合和價值挖掘以外，瑞華心康還和華米達成戰略合作，打造心臟問題早篩、治療、康復的閉環。

　　“數據能夠看到問題，但是還不能解決問題，我們作為心血管專科，可以在后臺提供輕問診和答疑服務。如果有問題的客戶，我們會建議到他到當地醫療機構做一個專業的心電監測。我們也可以提供報告解讀。”陸繼剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復教學，讓患者在家中就可以就了解到專業的心臟康復指導。”

　　如果說華米手環是在硬件上有實力，那么瑞華心康則是協助完成了軟實力的布局。

　　一山將容二虎，手環和心電貼將進一步融合

　　通過盤點圖，我們也可以發現，無論國內國外，主要的兩種形態是心電貼和智能手表兩類。采用這種產品形態的布局公司也最多。

　　iRhythm開創了貼片式ECG監測產品，也是現在美國市值前三的數字醫療公司。在蘋果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價大跌。但是從如今來看，手環和心電貼開始結合。

　　iRhythm的產品要通過處方獲得。當監控療程結束后，患者只需將設備寄回即可，存儲的數據會上傳到iRhythm基于云的服務器，使用專有的AI算法識別并分析心律市場。最后一份報告會在24小時內生成并提供給患者的醫生。

　　但是很多智能手表設備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會取代對更明確的、由醫生指導的診斷監測的需要，也就是需要iRhythm這樣的設備。事實上，由于Apple Watch的覆蓋面更廣，對iRhythm的Zio連續14天心電圖的監測需求可能會增加。

　　此外，與Zio和其他現有的心電圖監測設備不同，蘋果的新手表和算法不是設計用來檢測心律失常的，而是用來檢測AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監測設備的整體功能。或許最重要的是，蘋果在醫療保健領域是一個新手。

　　雖然蘋果的手機、手表和應用程序無疑能吸引年輕富有的消費者，但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面，蘋果會做得如何，還有待觀察。

　　無獨有偶，在國內，華米的AMAZFIT同樣是將手環和心電貼同時推出。AMAZFIT 可穿戴動態心電記錄儀支持手環測量和胸貼測量兩種測量方式。手環的使用方法和蘋果智能手表差不多，在手環測量模式下，用戶只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開始測量。30秒左右便可得出結果。

　　另外值得關注的則是較為傳統的器械廠商這是選擇以ICM（植入式心電監測）在這個領域中角逐。但是ICM造價較高，植入性心電監測是一個介入性、有創的治療手段，在一定程度上影響了患者對它的接受程度。

　　在ICM領域中，美敦力是主導者，主要產品是Reveal LINQ。但是現在競爭者不止有雅培和波士頓科學，還有蘋果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學則是預計將在2019年推出ICM產品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產品，不需要多余的傳輸器。