IEC 60601-1 包含了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全通用要求。多年來(lái)，這些要求已經(jīng)被加以改進(jìn)而更具包容性。浪涌測(cè)試在很多年前就已經(jīng)被納入IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)，浪涌測(cè)試旨在確保在對(duì)病人施加除顫脈沖后，連接到病人的所有醫(yī)療設(shè)備仍能正常工作。
 

　　IEC 60601-2006提出了能量計(jì)量測(cè)試的要求，目的是確保加到病人的除顫脈沖能量被連接到病人的醫(yī)療設(shè)備所消耗的部分不會(huì)超過(guò)除顫脈沖總能量的10％。總的來(lái)講，能量計(jì)算測(cè)試曾出現(xiàn)在IEC 60601-2-49中，現(xiàn)在已經(jīng)被添加到IEC 60601-1-2006版。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，使用的都是5-kV電容，但許多其它零部件的容值不同。圖1所示為共模和差模測(cè)試中所使用的電路。這些都是IEC 60601-1 第2版中包含的測(cè)試，并且測(cè)試方法和之前相同。圖2所示為能源計(jì)量測(cè)試所使用的電路，這是新增的測(cè)試。

圖1. 用于抗除顫型應(yīng)用部件的單個(gè)病人連接的測(cè)試電壓電路 
 

　　為了得到準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，能量計(jì)量測(cè)試要求采用不同的測(cè)試方法以及對(duì)所用的浪涌發(fā)生器做修正。我們發(fā)現(xiàn)，用于共模和差模測(cè)試的老發(fā)生器可能已經(jīng)不能夠?qū)δ芰坑?jì)量測(cè)試做適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。如果你想知道某個(gè)發(fā)生器是否可用，可以檢查其前面板或后面板，查看其是否在40Ω0和100Ω電阻之間的節(jié)點(diǎn)配置有能量計(jì)量端口（見圖2）。如果發(fā)生器配置有一個(gè)能量計(jì)量端口，那還必須檢查在傳送脈沖前后，端口和地之間的電阻值，確保其電阻值在100Ω標(biāo)稱值的5%以內(nèi)。如果浪涌測(cè)試儀能滿足這兩個(gè)條件，那么可以將其用來(lái)做能量計(jì)量測(cè)試。

　　設(shè)計(jì)用于能量計(jì)量測(cè)試的浪涌發(fā)生器

　　IEC 60601-1第3版中規(guī)定：在進(jìn)行能源計(jì)量檢測(cè)時(shí)，操作人員要做兩次測(cè)試：在被測(cè)設(shè)備與浪涌發(fā)生器斷開的情況下測(cè)試一次；在被測(cè)設(shè)備(DUT)與浪涌發(fā)生器相連的情況下再測(cè)試一次。如果兩次能量計(jì)量測(cè)試的結(jié)果都表明DUT所吸收的脈沖能量在脈沖總能量的10%以內(nèi)，那么表明被測(cè)設(shè)備通過(guò)了能量計(jì)量測(cè)試。浪涌測(cè)試儀的設(shè)計(jì)人員和技術(shù)人員必須使用特殊的方法以確保讓這項(xiàng)測(cè)試無(wú)誤地進(jìn)行。

　　IEC 60601規(guī)定了能量計(jì)量測(cè)試的線路圖，但沒有規(guī)定要得到什么波形。因此，浪涌測(cè)試儀制造商必須確保浪涌測(cè)試儀自身的準(zhǔn)確性，否則產(chǎn)生波形不準(zhǔn)確。圖3對(duì)沒有連接DUT情況下的能量計(jì)量測(cè)試輸出結(jié)果進(jìn)行了仿真，假定使用了真實(shí)的零部件。

圖2：標(biāo)準(zhǔn)中新給出的電壓模型，用于測(cè)試被傳送的除顫能量。

　　由于IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了元器件的大小和偏差范圍，因此要得到正確的發(fā)生器輸出波形不需要ISO 17025認(rèn)可校準(zhǔn)。要得到正確的輸出波形，必須對(duì)電感或排阻 (Resistor Bank)進(jìn)行精心設(shè)計(jì)。

　　配置有一個(gè)100Ω排阻的浪涌測(cè)試儀，有可能它原本能通過(guò)ISO 17025校準(zhǔn)，但在送出一個(gè)浪涌（尖脈沖）后可能已經(jīng)不在公差范圍內(nèi)。因?yàn)楣β视?jì)算公式中包含了電阻值，若要得到準(zhǔn)確無(wú)誤的結(jié)果，就要求電阻器的電阻值在有浪涌通過(guò)導(dǎo)致發(fā)熱的情況下也不會(huì)發(fā)生變化。因?yàn)槟芰坑?jì)量測(cè)試要測(cè)試兩次，讓電阻值在測(cè)試期間保持不變，這一點(diǎn)也很重要。

　　電阻器不管什么時(shí)候用在電路中時(shí)都會(huì)發(fā)熱，電阻器發(fā)熱會(huì)導(dǎo)致其電阻值下降。由此產(chǎn)生電阻值的變化被電阻器制造商定義為溫度系數(shù)。由于受前面通過(guò)的浪涌的熱效應(yīng)的影響，電阻值會(huì)發(fā)生變化，從而改變功率測(cè)量結(jié)果。如果電阻器發(fā)熱到一定程度使其電阻值在兩次測(cè)試時(shí)出現(xiàn)大幅變動(dòng)，更多的脈沖能量在第二次測(cè)試時(shí)被排阻所消耗，傳送給DUT的能量減少。如果排阻在發(fā)熱后阻值超出允許的偏差范圍，那么這將使得被測(cè)設(shè)備的測(cè)試結(jié)果不能通過(guò)測(cè)試。

　　如果排阻的電阻值不對(duì)，那么排阻在傳送脈沖時(shí)發(fā)熱可能會(huì)導(dǎo)致不準(zhǔn)確的能量計(jì)量數(shù)據(jù)。這是因?yàn)槟芰坑?jì)算公式假定電阻值在測(cè)試過(guò)程中恒定不變的，然而事實(shí)并非如此。在實(shí)際使用過(guò)程中，額定排阻在有脈沖通過(guò)時(shí)，其電阻值會(huì)發(fā)生<5％的變化，并且在連續(xù)加脈沖的情況下，其電阻值會(huì)發(fā)生5％以內(nèi)的變化。由分配給浪涌測(cè)試儀的占空比來(lái)控制5％的脈沖-脈沖精度。為了確保能量計(jì)算的準(zhǔn)確性，筆者建議在測(cè)試前后馬上對(duì)100Ω排阻的阻值進(jìn)行測(cè)量，并取其平均值用作能量計(jì)算公式中的R值。

　　IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)指出，電感器的設(shè)計(jì)也很重要。如果電感在脈沖傳送期間變飽和，那么輸出波形也會(huì)受此影響。但如果電感飽和，這完整的360 J（焦耳）能量仍會(huì)被送出，但波形會(huì)發(fā)生變化。如果電感變飽和，那么輸出波形的上升沿變得更陡峭和持續(xù)時(shí)間更短，這會(huì)使測(cè)試要求變得更加嚴(yán)格。

　　雖然60601-1特別提到正確電感器設(shè)計(jì)的重要性，但筆者發(fā)現(xiàn)，排阻的設(shè)計(jì)對(duì)傳送給被測(cè)設(shè)備的脈沖具有更大的影響。如果使用不合適的排阻，那么送出的功率會(huì)比預(yù)期小得多。與電感飽和情況不同，這會(huì)使得測(cè)試更加苛刻，若使用大小不合適的排阻，其發(fā)熱情況超出預(yù)期，會(huì)導(dǎo)致能量計(jì)量測(cè)試結(jié)果無(wú)效。通過(guò)下面的能量計(jì)算公式可以看出，發(fā)熱排阻將對(duì)兩次測(cè)試間的能量計(jì)算產(chǎn)生直接影響：

　　因?yàn)樵谛?zhǔn)過(guò)程中可能不會(huì)發(fā)現(xiàn)操作性問題，所以要檢查發(fā)生器的波形。把浪涌發(fā)生器的輸出波形與發(fā)生器的校準(zhǔn)波形進(jìn)行比較，若有任何異常，則應(yīng)在測(cè)試儀投入使用之前對(duì)其進(jìn)行深入檢查。

　　發(fā)生器的開關(guān)技術(shù)在一定程度上也很重要。在將來(lái)自大容量電容的能量切換給被測(cè)設(shè)備時(shí)，所用開關(guān)必須讓能量順利通過(guò)并提供準(zhǔn)確的波形。固態(tài)開關(guān)是完成這一任務(wù)的最佳途徑，但那些額定值為5 kV的開關(guān)可能價(jià)格有點(diǎn)貴。開關(guān)技術(shù)正在迅速發(fā)展，可能在未來(lái)幾年內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)適用于5000 - V浪涌測(cè)試儀的經(jīng)濟(jì)型固態(tài)開關(guān)。在此期間，我們有兩類開關(guān)可以使用：機(jī)械式繼電器和真空繼電器。真空繼電器是一類結(jié)構(gòu)特殊的機(jī)械繼電器，其接觸點(diǎn)處在真空中，所以開關(guān)切換時(shí)產(chǎn)生的電弧最小。

　　筆者對(duì)發(fā)生器中所用的機(jī)械式繼電器和真空繼電器的性能做了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)這兩類繼電器在5 kV測(cè)試電壓下，兩者的表現(xiàn)差不多。然而，經(jīng)驗(yàn)表明，如果在400V左右的極低電壓下，使用真空開關(guān)可以明顯提高性能。若在此電壓下進(jìn)行測(cè)試，則使用真空開關(guān)可以改善發(fā)生器的波形。若希望在較低電壓下取得更清楚的波形，則市面上有采用真空開關(guān)作為標(biāo)準(zhǔn)配置或備選配置的發(fā)生器。

　　關(guān)于占空比 

　　制造商大概已經(jīng)對(duì)抗除顫脈沖型浪涌測(cè)試儀中所用的排阻預(yù)先進(jìn)行了設(shè)計(jì)和測(cè)試，并且其確定的占空比能夠讓其電阻值在連續(xù)測(cè)試的情況下仍維持在IEC 60601-1所規(guī)定的公差范圍內(nèi)。所以用戶應(yīng)確保所有測(cè)試操作都要考慮到占空比，從而確保電阻的阻值在整個(gè)測(cè)試期間都維持在公差范圍內(nèi)。

　　然而，這一占空比對(duì)能量計(jì)算測(cè)試而言是例外，建議制造商不要在連接DUT的情況下進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)試，要等到測(cè)試儀中的排阻完全恢復(fù)之后再進(jìn)行測(cè)試。接下來(lái)舉例說(shuō)明這點(diǎn)。

　　例1

　　因?yàn)镮EC 60601-1規(guī)定，在進(jìn)行能量計(jì)量測(cè)試時(shí)，先進(jìn)行參考測(cè)試（連接DUT）。若任何排阻發(fā)熱，則意味供被 測(cè)設(shè)備吸收的能量減少。

　　因此，一個(gè)原本能通過(guò)測(cè)試的被測(cè)設(shè)備最后可能會(huì)被錯(cuò)誤地判定為不能通過(guò)測(cè)試。例如，假定排阻的阻值在額定偏差范圍內(nèi)，且在兩次測(cè)試之間的阻值變動(dòng)為0％―只有理想電阻器可以做到這點(diǎn)，或者允許電阻器完全冷卻之后再進(jìn)行下一輪測(cè)試（按IEC 60601-1所希望的）：

　　測(cè)試1（參考測(cè)試，用于查看有多少能量）：

　　•  排阻吸收的能量：360 J

　　•  DUT消耗的能量：不適用（N/A）

　　•  理論上允許DUT吸收的能量：36 J

　　測(cè)試2（測(cè)試時(shí)將DUT連上）：

　　• 從測(cè)試1我們知道，測(cè)試儀產(chǎn)生360 J的能量

　　• 電阻值在兩次測(cè)試之間發(fā)生的變化：0Ω 

　　• 測(cè)試儀輸出功率的變化：0J 

　　• 理論上允許DUT消耗的能量（假定與測(cè)試1相同）：36 J 

　　• 理論上允許排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324J

　　• 測(cè)試儀實(shí)際輸出的能量：360J 

　　• 允許DUT消耗的實(shí)際能量（實(shí)際的角度）：36 J

　　• 允許DUT消耗的實(shí)際能量：360J - 36 = 324J 

　　依據(jù)這些數(shù)據(jù)，允許DUT消耗的10％能量很好計(jì)算。如果排阻吸收的能量小于324J，則DUT不能通過(guò)測(cè)試，因?yàn)樗盏哪芰砍^(guò)了傳送功率的10％，因此，不符合IEC 60601-1的要求。

　　例2

　　在本例中，排阻在測(cè)試之間發(fā)熱了，因此其電阻值在第二次測(cè)試時(shí)減小了5％。第一次測(cè)試的測(cè)試結(jié)果和例1中的測(cè)試結(jié)果相同。

　　測(cè)試1（參考測(cè)試，看看有多少能量可供吸收）：

　　• 排阻消耗的能量為：360 J 

　　• 被測(cè)設(shè)備消耗的能量為：N/A

　　• 理論上允許DUT消耗的能量為：36 J

　　但在進(jìn)行第二次測(cè)試時(shí)，發(fā)熱排阻的阻值下降了5％（仍在IEC 60601-1規(guī)定的偏差范圍內(nèi)）。問題是，仍用試驗(yàn)1的數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算測(cè)試結(jié)果，設(shè)計(jì)人員仍假設(shè)排阻消耗360 J能量，讓我們看看情況是否真是這樣。

　　測(cè)試2（測(cè)試時(shí)連接DUT）：

　　• 從測(cè)試1得知，測(cè)試人員假定測(cè)試儀產(chǎn)生360 J的能量

　　• 電阻在兩次測(cè)試之間發(fā)生變化：-5％Ω。

　　• 測(cè)試儀傳送功率發(fā)生變化：-18J

　　• 理論上允許DUT消耗的能量（在測(cè)試1）：36 J 

　　• 理論上允許排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324 J

　　• 測(cè)試儀實(shí)際送出的功率：342 J 

　　• 實(shí)際允許DUT消耗的能量（實(shí)際上）：34.2 J

　　• 實(shí)際允許DUT消耗的能量：342J -34.2J = 307.8 J

　　這一結(jié)果表明，由排阻發(fā)熱（5％的偏差在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)），測(cè)試中允許DUT吸收的能量有一半被被測(cè)試儀自身消耗了。在測(cè)試2，送出的總能量不是360 J，而是342 J，輸出的變化是因?yàn)橥耆且驗(yàn)殡娮枳儫帷２僮魅藛T沒辦法知道這個(gè)，因此，他假設(shè)通過(guò)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)為（360J × 0.9）= 324 J。

　　然而，在這種情況下真正的測(cè)試通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為（342J × 0.9）= 308J。如果測(cè)試結(jié)果在308和324 J之間，那么很可能會(huì)錯(cuò)誤地得出被測(cè)設(shè)備產(chǎn)能通過(guò)此次能量計(jì)算測(cè)試的結(jié)論。因此，如果在一輪測(cè)試之后不等排阻完全冷卻就進(jìn)行下一輪測(cè)試，那么原本符合標(biāo)準(zhǔn)要求的被測(cè)設(shè)備也可能得到被判定不能通過(guò)此次測(cè)試的結(jié)果。

　　基于這些結(jié)論，技術(shù)人員應(yīng)采用能量計(jì)量端口來(lái)測(cè)量排阻，然后應(yīng)等到排阻完全從第一次測(cè)試中恢復(fù)過(guò)來(lái)之后再進(jìn)行第二次測(cè)試。請(qǐng)記住，測(cè)試2的結(jié)果配置有一個(gè)符合要求的電阻庫(kù)，所以我們的目標(biāo)不是要擔(dān)心測(cè)試儀是否符合要求，而是確保排阻的阻值完全恢復(fù)到最初的電阻值之后，再開始第二次測(cè)試。這樣做可以確保有占脈沖能量10%的富裕能量供DUT吸收。

　　另一種保持精確度的方法是，進(jìn)行這兩輪測(cè)試時(shí)，在每次測(cè)試前后都測(cè)量排阻的阻值，并將這兩組平均電阻值用于功率的計(jì)算。然后，操作人員正常仿真每次測(cè)試的等效電阻值。雖然這種方法能修正電阻在實(shí)際使用中不可避免的，，現(xiàn)實(shí)世界電阻的不可避免的整合效應(yīng)，但I(xiàn)EC標(biāo)準(zhǔn)不支持這種方法。

　　因此，最安全辦法是等待排阻在測(cè)試間隔完全恢復(fù)。

　　最后，IEC 60601-1中規(guī)定的測(cè)試順序很重要。首先在斷開DUT的情況下進(jìn)行參考測(cè)試，然后連上DUT進(jìn)行測(cè)試。如果打亂這個(gè)測(cè)試順序，或者不等排阻完全恢復(fù)，那么原本不能通過(guò)這項(xiàng)測(cè)試的DUT可能因?yàn)槔擞繉?dǎo)致測(cè)試儀內(nèi)部的排阻發(fā)熱而能通過(guò)該測(cè)試。

　　計(jì)算機(jī)接口

　　浪涌測(cè)試在很短的時(shí)間內(nèi)將大量的電壓和電流加到被測(cè)設(shè)備。這一能量很難被測(cè)試儀和DUT完全吸收。一部分脈沖能量將通過(guò)電源線回流，并且有可能影響到實(shí)驗(yàn)室的其它設(shè)備。

　　若有任何設(shè)備連接到浪涌測(cè)試儀，那么情況還將惡化。在很多情況下，計(jì)算機(jī)被用于浪涌測(cè)試儀的控制和數(shù)據(jù)采集。筆者所處的特殊環(huán)境包括很多臺(tái)正在進(jìn)行開發(fā)、測(cè)試和校準(zhǔn)的浪涌測(cè)試儀。所以依據(jù)經(jīng)驗(yàn)提供以下觀點(diǎn)：

　　• 正在進(jìn)行的浪涌測(cè)試時(shí)，附近的個(gè)人計(jì)算機(jī)往往會(huì)發(fā)生問題。即使沒有直接連接到浪涌測(cè)試儀的計(jì)算機(jī)也會(huì)遇到這些問題，電涌抑制器作用不大。如果實(shí)驗(yàn)室有浪涌測(cè)試儀和計(jì)算機(jī)，建議給浪涌測(cè)試儀單獨(dú)使用一條電力線。這樣做有助于解決重啟問題，但除此之外目前沒有什么別的可以長(zhǎng)期改善電腦使用環(huán)境的辦法。建議用戶將實(shí)驗(yàn)室的電腦工作站做為消耗品來(lái)對(duì)待。經(jīng)常把數(shù)據(jù)備份到服務(wù)器，不要在這臺(tái)計(jì)算機(jī)上儲(chǔ)存任何數(shù)據(jù)。

　　•當(dāng)浪涌測(cè)試設(shè)備連接到專用電源線時(shí)，在浪涌測(cè)試設(shè)備之間使用USB連接最好。另一種選擇是使用混合連接方案，采用USB連接到電腦和采用強(qiáng)健的RS - 232連接到測(cè)試設(shè)備。

　　結(jié)論

　　IEC 60601-1規(guī)定要進(jìn)行浪涌測(cè)試，以檢測(cè)連接到病人的醫(yī)療設(shè)備的抗除顫脈沖接口。浪涌試驗(yàn)設(shè)計(jì)看似簡(jiǎn)單，但I(xiàn)EC 60601-1中沒有給出波形，必須小心謹(jǐn)慎以確保正確的輸出。操作人員必須遵循制造商的規(guī)范仔細(xì)地計(jì)算占空比，但能量計(jì)量測(cè)試要求使用更嚴(yán)格的準(zhǔn)則，以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。

　　IEC 60601-1:2006中新增的能量計(jì)量測(cè)試給浪涌測(cè)試儀的設(shè)計(jì)人員也帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)。不過(guò)，如果依從這篇文章的指導(dǎo)，可以根據(jù)新要求對(duì)設(shè)備制造商(生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備)做出準(zhǔn)確的判斷。