隨著我國(guó)醫(yī)療制度改革及國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力加強(qiáng)，藥品上市后安全性、新適應(yīng)癥等可持續(xù)性研究也逐漸與國(guó)際接軌。對(duì)于藥品上市后研究的管理，各個(gè)國(guó)家都制定了較為完備的法規(guī)體系。同時(shí)，隨著信息化的發(fā)展，大數(shù)據(jù)與臨床研究的結(jié)合，使得研究方法和內(nèi)容創(chuàng)新有了無(wú)限可能性。在龐大數(shù)據(jù)庫(kù)和分析平臺(tái)基礎(chǔ)上，引入AI實(shí)現(xiàn)臨床研究質(zhì)量與效率平衡，臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管控，為臨床試驗(yàn)的從業(yè)者帶來(lái)預(yù)見(jiàn)性信息，挖掘更高質(zhì)量的臨床研究?jī)r(jià)值。然而，一場(chǎng)新型冠狀病毒帶來(lái)的“黑天鵝”事件，無(wú)疑對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生了重大的影響，加速臨床研究的數(shù)字化變革。
2020年4月3日，作為專業(yè)的數(shù)字化醫(yī)學(xué)解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，梅斯醫(yī)學(xué)攜手捷沙龍共同舉辦線上直播活動(dòng)，來(lái)自梅斯醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)張發(fā)寶博士分享了“上市后臨床研究的數(shù)字化應(yīng)用”的主題報(bào)告，深入探討了如何運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)低成本、高效率、高質(zhì)量的臨床研究應(yīng)用，為線上與會(huì)者帶來(lái)精彩的內(nèi)容。
疫情助推，臨床研究加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型
隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進(jìn)，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，包括《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與評(píng)審的指導(dǎo)原則》等，這一系列的文件都有效的指引了國(guó)內(nèi)未來(lái)臨床研究方向。然而，疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生狀況對(duì)臨床研究產(chǎn)生大重大沖擊，患者脫落、難以定期訪視、數(shù)據(jù)缺失、方案偏離等等。對(duì)于上市后的研究影響則是上市后研究中心數(shù)量龐大，新的啟動(dòng)中心困難，企業(yè)證據(jù)獲取周期拉長(zhǎng)，可能會(huì)影響企業(yè)BP和下一年度市場(chǎng)推廣。
梅斯醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)張發(fā)寶博士認(rèn)為，“隨著AI與大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，臨床研究數(shù)字化已成為行業(yè)必然趨勢(shì)。臨床研究數(shù)字化技術(shù)不僅可以有效地推進(jìn)監(jiān)管部門政策的落實(shí)，適應(yīng)企業(yè)內(nèi)在發(fā)展的要求，而且對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量的保證與研究效率的提升都有了極大的促進(jìn)作用。因此，在新法規(guī)及數(shù)字化的驅(qū)動(dòng)下，藥企根據(jù)官方要求和自身特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的管理的同時(shí)，尤其要加強(qiáng)藥品上市后所需開(kāi)展的后續(xù)研究任務(wù)。這不僅有助于藥企市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，還能幫助上市藥物重新定位，獲得更多學(xué)術(shù)證據(jù)。”
“上市后研究是對(duì)藥物上市后開(kāi)展的所有研究，為了彌補(bǔ)和完善上市前藥品研究不足而展開(kāi)的有關(guān)藥品性質(zhì)和應(yīng)用的研究。目前，藥品上市后臨床研究包括IV臨床試驗(yàn)、有關(guān)管理部門要求開(kāi)展的有效性或安全性臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的科學(xué)研究和真實(shí)世界研究等。上市后臨床研究可以由政府發(fā)起，也可以由醫(yī)藥企業(yè)、藥品使用單位或者學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)起，其組織實(shí)施形式也可以多樣性。同時(shí)，由于藥品應(yīng)用及其關(guān)聯(lián)問(wèn)題研究?jī)?nèi)容較為復(fù)雜，上市后研究存在一些難點(diǎn)，比如：研究類型和數(shù)量眾多、樣本量很大、企業(yè)經(jīng)費(fèi)投入不足以及項(xiàng)目管理難度較大。其中較為突出的難點(diǎn)有費(fèi)用有限；CRC錄入的成本增加，PM管理難度提高；CRA監(jiān)查難度極劇增加，錯(cuò)誤率隨之升高等等。”張發(fā)寶博士進(jìn)一步表示。
梅斯醫(yī)學(xué)一體化臨床研究云平臺(tái)iClinicalStation，讓臨床試驗(yàn)離成功更近一步
隨著臨床研究的要求越來(lái)越嚴(yán)格，臨床研究中會(huì)用到很多系統(tǒng)，有很多不同的數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)格式。但并不是系統(tǒng)越多就越能帶來(lái)更多的幫助，更重要的是如何合理地運(yùn)用系統(tǒng)。
梅斯醫(yī)學(xué)一體化臨床研究云平臺(tái)-iClinicalStaTIon是更加符合中國(guó)醫(yī)療實(shí)踐特色的數(shù)字化臨床研究平臺(tái)，具備多學(xué)科醫(yī)學(xué)服務(wù)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更具開(kāi)放性和靈活度的互聯(lián)網(wǎng)+專業(yè)科研平臺(tái)。“質(zhì)量和效率是臨床研究成敗的關(guān)鍵，”張發(fā)寶博士強(qiáng)調(diào)，“在龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)和分析平臺(tái)基礎(chǔ)上，引入AI技術(shù)能夠讓臨床試驗(yàn)更加可控，效率更高，以及將醫(yī)學(xué)能力固化為技術(shù)，通過(guò)智能提升臨床研究質(zhì)量。”
上市后研究關(guān)鍵執(zhí)行工具，以提高質(zhì)量為核心
梅斯醫(yī)學(xué)iClinicalStaTIon的建設(shè)基于創(chuàng)新技術(shù)，以數(shù)據(jù)為核心，用信息化手段優(yōu)化醫(yī)療生態(tài)圈中的各個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)系，該系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part 11、Gamp5、CDISC和GCP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在大數(shù)據(jù)挖掘和建設(shè)中，滿足臨床研究多樣性，在提升效率的同時(shí)，完美匹配公司SOP和業(yè)務(wù)流程，支持項(xiàng)目高效執(zhí)行。
滿足臨床研究多樣性：CRF多樣性、研究設(shè)計(jì)多樣性、邏輯核查多樣性
注重DM/CRA效率：封裝若干常用邏輯函數(shù)、質(zhì)疑的批處理，遠(yuǎn)程稽查
注重用戶體驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)臨床用語(yǔ)、以提高質(zhì)量為核心
完美匹配公司SOP和業(yè)務(wù)流程，支持項(xiàng)目高效執(zhí)行
三大場(chǎng)景，解決臨床研究中90%以上數(shù)據(jù)識(shí)別問(wèn)題
梅斯醫(yī)學(xué)的MDCS（Medical Data Check System），很好地從醫(yī)學(xué)角度進(jìn)行數(shù)據(jù)錯(cuò)誤識(shí)別與發(fā)現(xiàn)。梅斯醫(yī)學(xué)iClinicalStaTIon集智能隨訪管理，智能數(shù)據(jù)采集，智能醫(yī)學(xué)核查，智能邏輯核查，eCOA管理以及智能醫(yī)學(xué)編碼等一體。通過(guò)智能識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)非接觸數(shù)據(jù)錄入（區(qū)別傳統(tǒng)的CRC需要到院），即使在疫情嚴(yán)重的情況下，依然可以確保臨床研究正常開(kāi)展。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)表單識(shí)別（化驗(yàn)單、量表），自由文本識(shí)別（如大病歷）和多維屏幕識(shí)別（墨水屏，電腦屏，電子儀器屏幕，以及LCD，LED等不同的屏幕下的圖像識(shí)別），解決臨床研究中90%以上數(shù)據(jù)識(shí)別的問(wèn)題，進(jìn)而協(xié)助降低數(shù)據(jù)收集與質(zhì)量的成本與效率。
在實(shí)踐案例中，與傳統(tǒng)CRC手工數(shù)據(jù)錄入相比，梅斯醫(yī)學(xué)iClinicalStaTIon通過(guò)兼職CRC/醫(yī)生拍照錄入中心化數(shù)據(jù)處理成本下降65%。相比于CRA基地監(jiān)察，利用CRA中心化監(jiān)察可降低50%的成本。在數(shù)據(jù)管理方面，梅斯醫(yī)學(xué)iClinicalStation基于RBM模式下的數(shù)據(jù)管理效率可提高150%。
同時(shí)，針對(duì)上市后研究的數(shù)據(jù)不完整性，梅斯醫(yī)學(xué)有一套獨(dú)特的醫(yī)學(xué)策略，綜合了傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)填補(bǔ)、敏感性分析、數(shù)據(jù)顆粒度維度化等手段，讓缺失數(shù)據(jù)發(fā)揮價(jià)值。另外，梅斯醫(yī)學(xué)還可提供臨床研究全流程支持，從臨床方案設(shè)計(jì)及真實(shí)世界研究方案的設(shè)計(jì)和咨詢，到數(shù)據(jù)智能收集分析及論文發(fā)表等等多維度提升臨床科研效率。
最后，張發(fā)寶博士表示，“上市后研究給企業(yè)帶來(lái)的獲益同樣是多維度的，全方面的。然而，上市后研究并不簡(jiǎn)單，尤其是高質(zhì)量的上市后研究，更為困難。未來(lái)，梅斯醫(yī)學(xué)繼續(xù)數(shù)字化深度應(yīng)用，解決資源與效率的難題，在醫(yī)學(xué)服務(wù)、臨床研究、數(shù)字化學(xué)術(shù)營(yíng)銷等方面為醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展助力。”