心電圖(ECG)是一種常見的醫療記錄，在許多惡劣的環境中，它也必須清晰可讀并保持精確。無論是醫院、救護車、飛機、輪船、診所還是家里，干擾源無處不在。新一代高度便攜式ECG技術使我們能夠在更多的環境條件下測量心臟的電活動。隨著ECG子系統越來越多地投入醫院外應用，制造商面臨著持續的降低系統成本并縮短開發時間，同時保持或提高性能水平的壓力，這就給ECG設計工程師提出了相當嚴苛的要求：實現一種安全有效、能夠應對目標使用環境挑戰的 ECG子系統。
本文說明通常所認為的ECG子系統設計的主要挑戰，并提供關于如何應對的各種方法建議。本文討論的挑戰包括安全、共模/差模干擾、輸入動態范圍要求、設備可靠性和保護、降噪以及EMC/RFI考慮。
挑戰1：達到最高安全標準，確保ECG子系統安全有效
安全始終是ECG設計師的頭號關注對象。設計師必須嚴防來自交流電源的電涌或過壓，以及經過ECG電極的任何可能超過10 μA rms推薦限值的電流路徑影響到病人和操作人員。在ECG子系統本身或其它與病人或操作人員相連的醫療設備發生故障時，可能出現危險電壓或電流，ECG設計的終極目標就是確保病人和操作人員安全，不會受此類電壓或電流傷害。
開始ECG設計之前，工程師必須確定其臨床應用及在哪里使用和存放設備。工程師必須評估所有可能導致電流施加于病人的設備誤用情況和潛在外部連接。當施加的電流(吸入或流出)小于10 μA rms時，即使在單一故障條件下，操作人員和病人的安全也不會有問題。必須防止病人意外觸電，并且保護ECG設備不受緊急使用心臟除顫器所產生的極端電壓影響。
ECG系統必須符合聯邦法律、國際標準和相關國家/地區指令的要求。美國食品藥品管理局(FDA)將醫療產品分為三類：I類、II類和III類。不同類別對產品設計和審批過程有不同的要求。例如，用于診斷心臟節律的便攜式動態監護儀視作II類設備，帶ECG子系統的心臟監護儀和除顫器則歸為III類設備。
設備分類有何意義?在FDA的“設備分類”網頁上有這樣的說明：
設備所屬的類別決定FDA批準上市所需的上市前備案/申請的類型，以及其他事項。如果設備歸為I類或II類，并且不在豁免之列，則上市需要經過 510k程序。所有歸為豁免一類的設備須遵守關于豁免的限制規定。設備豁免的限制規定參見21 CF xxx.9，其中xxx指862-892部分。對于III類設備，必須通過上市前審批申請(PMA)才能上市，除非該設備是一種在1976年醫療設備修正案通過之前即已上市的設備或等同設備，并且不需要PMA。在后一種情況下，設備可以經過510k程序上市。
設備分類取決于設備的目的用途和使用說明。
醫療設備還有三種分類或分級：B型、BF型或CF型，這些分類會影響設備的設計和使用方式。根據IEC60601-1，不同類型的設備適用不同的漏電流限制和安全測試。該IEC標準還將“應用部分”定義為醫療設備中與病人發生物理接觸，以便醫療設備執行目標功能的部分。
多數醫療設備歸為BF型或CF型。BF型設備指的是與病人但不包括心臟發生傳導接觸的設備，CF型則專門指與心臟直接接觸的設備和部件。建議ECG設計師將所有ECG應用都視為CF型III類系統。設計師無法控制ECG子系統如何應用于病人，如果病人可以通過某一點接觸心臟，則設備必須歸為III類，因為應用部分可能與心臟直接接觸。所有心臟監護儀和除顫器都歸為III類設備。
人類心臟對50 Hz至60 Hz的電流最為敏感。已經證明，只要34 μA rms的50 Hz/60 Hz電流流經心臟，心臟就會受損，引發危害生命的事件?？紤]到ECG系統與病人相連時可能執行的各種程序，包括針對起搏器/自動植入式心臟復律除顫器 (AICD)的留置導尿等，目前的50 Hz/60 Hz電流限制設定為10 μA rms。在ECG設計中，無故障條件下的10 μA rms限值就是設計參數。美國心臟病學會(ACC)同時建議將10 μA rms的限制擴展到單一故障條件下。
設計師必須檢查電極之間、從電極到電路或從電極到大地的電流可能引起單一故障，導致電流超過10 μA rms的所有情形。這種源/吸電流與頻率相關，但10 μA rms限值對應的頻率范圍是DC至1 kHz。從1 kHz到100 kHz，電流水平隨頻率線性提高：1 kHz時為10 μA rms，100 kHz時為1 mA rms。高于100 kHz時，電流以1 mA rms為限。
解決方案為在信號路徑中放置電阻，以及/或者使用限流器件。ADI公司的器件可以協助保護病人安全。
挑戰2：共模和差模環境信號及射頻干擾(RFI)
ECG測量心臟的電氣系統產生的電壓。與此同時，ECG子系統必須抑制環境電信號，如交流電源、安全系統和射頻干擾(RFI)等，以便放大和顯示 ECG信號。共模電壓不提供有關心臟的任何有用信息，實際上還可能影響測量精度。ECG系統必須能夠在響應目標信號——差模ECG電壓的同時，抑制共模干擾。在有小差分信號的情況下抑制大共模信號的能力，就是系統的共模抑制(CMR)性能。
共模抑制可以通過多種方式來測量，本文討論兩種方法。第一種方法是將所有ECG電極連在一起，然后相對于ECG模擬前端基準電壓驅動這些電極。對于單電源供電，該基準電壓可以是RLD電極驅動的一個虛擬電壓，它等于單極性電源電壓與隔離地電壓的中間值。這種情況下，共模抑制等于輸出電平與輸入電平的比值(20×log (VOUT/VIN))，VIN為施加的共模電壓，VOUT為特定目標導聯上的電壓。要查看導聯II的共模抑制，須相對于右腿驅動引腳將電壓施加于所有電極輸入端(如果這代表了ADC或RLD基準電壓的中間值)，并且將設備設置為顯示導聯II。導聯II顯示的電壓為VOUT，施加的電壓為VIN。
另一種測量共模抑制的方法是將所有電極連在一起，相對于大地驅動這些電極。同樣，共模抑制的定義是20×log (VOUT/VIN)，其中VIN為共模驅動信號，VOUT為特定目標導聯顯示的信號。
這部分子系統設計和器件選擇要求模擬人體對象、交流電源的環境耦合、進入和經過病人的輸入RFI，以及它對ECG放大器共模信號抑制性能的影響。輸入RFI可以通過多種方法消除，包括差模和共模濾波、環境屏蔽以及算法。
專用ECG設計師應當模擬潛在的環境，從而不僅確定交流電源共模信號，而且確定在ECG電極連接到病人時可能到達ECG電極的其它共模和差模信號。為保護除顫器，多數ECG電纜都嵌入有保護電阻。這種影響，加之電纜電容的差異和前端EMI濾波，可能導致共模信號變得不平衡，引起相移和共模向差模轉換。
一種稱為右腿驅動(RLD)的技術可以降低多導聯配置的CMR要求。即使在2導聯系統中，也可以利用RLD來降低放大器上相對于大地的共模電壓，方法是將電流驅回到電極，該電流信號與輸入共模信號呈180度反相。由于電極阻抗不匹配，電流注入必須予以補償，調整相對電流和相位，使有效共模信號最小。
簡言之，放大器輸入必須具有足夠大的共模(CM)和差模(DM)信號范圍，以便適應來自交流電源和其它外部干擾源，如設備電源開關和射頻發射源等的CM/DM輸入信號。無論差分放大器輸入端的失調電壓為0，還是差分輸入電壓高達±1 V，共模抑制性能必須同樣好。
消除電力線干擾的其它辦法還有DSP技術，例如消減算法。為幫助設計師，ADI公司提供能夠降低大輸入共模信號影響的器件：用于鎖定放大器系統的 CMR INA放大器、PLL、轉換器和同步調制器/解調器。ADAS1000 ECG AFE通過高差分輸入阻抗和RLD來解決共模抑制問題。
挑戰3：模擬前端共模和差模動態范圍
利用除顫器電擊病人時，ECG設備必須能夠快速做出反應。醫生可能需要在除顫后一秒內看到病人的心電圖。如果通過某些類型的金屬(如不銹鋼)施加此脈沖，則材料的除顫后極化在1秒后可能高達0.7V。這種差分失調加上潛在的電磁(EMI)和/或射頻干擾(RFI)，可能超過ECG前端的輸入范圍。簡言之，放大器會飽和，無法看到ECG信號。
即使在此類瞬態輸入中，ECG設計也必須能夠保持其共模和差分輸入性能?，F在的多數ECG系統都是全球銷售，因此設計師還必須滿足最差情況交流電源輸入范圍要求。舉例來說，在澳大利亞西部，交流電源電壓可能高達264 VAC rms，尖峰則高達6 kV。在這種環境中，共模抑制必須比在美國(交流電源電壓為120 VAC rms)高出大約兩倍。考慮到這種情況，以及還可能發生的電極失調和極化，就要求差分和共模輸入動態范圍必須非常高。ECG電壓在100 μV至3 mV峰峰值之間，因此在目標信號數字化之前，模擬前端的動態范圍輸入能力十分重要?，F代ECG前端的動態輸入范圍為大約±1 V到±1.5 V或更高，前者如Ag/Ag-Cl電極應用，后者如除顫器墊板應用。
某些系統采用單電源供電并產生一個虛擬地，它將電源地與電源軌之間的中點電壓施加于病人(無電流)。這通常是RLD電路的一部分。電極放大器相對于此中間電源軌，確保沒有交流或直流電流注入。所需的相對于此虛擬地的±1 V輸入動態范圍，就是快速響應除顫后和預期最差情況環境條件要求的輸入動態范圍。
ECG前端的噪聲性能、線性度、CMRR和差分增益必須不受放大器的特定輸入工作點影響。各電極的輸入阻抗必須大于1 GΩ，電容約為10 pF或更低，電極之間最好匹配。ADI公司的分立儀表放大器AD8220和AD8226具有寬動態范圍，支持符合CMR需求的電路架構。ADAS1000 ECG AFE滿足低噪聲、高動態范圍、CMR和線性度的要求。Blackfin處理器則能滿足ECG和自動體外除顫器(AED)設備的后端需求。
挑戰4：ESD、環境和除顫器保護
設計工程師必須防止ECG前端受損。ECG系統需要內置保護電路來應對靜電放電、除顫器放電或其它過壓過流事件。人手模型模擬人手觸摸設備的靜電放電效應，它使用一個1500 Ω電阻和一個100 pF串聯電容來限制人手放電的電流。充電電壓決定可以施加的瞬時電壓量以及如何限流。電壓可以超過18 kV。某些標準將該電壓設定為較低的值8 kV。
針對除顫器脈沖和ESD，多數ECG系統都有以人手模型為基礎的輸入保護。除顫器保護電路具有多項要求：保持前置放大器在工作頻率下的CMR;從除顫電極/墊板分流5%以下的除顫器輸送能量;以及充分保護前置放大器電路，使得ECG在除顫器脈沖之后能夠快速地通過顯示器或紙帶記錄圖顯示。在急救室 (ER)，1秒(或更短)的延遲是理想的響應時間。
除顫器保護電路有兩種形式。在第一種形式中，ECG電纜是心臟監視除顫器的一部分，通常利用一系列電阻(額定功率高壓電阻)來限制流入ECG前端的電流。另外，在某些保護電路中，保護電阻的ECG端具有氬燈或氙燈，用以將前置放大器端電壓限制在100 V以下。此外還有限壓和限流器件來確保ECG系統不會受損。設計師應當咨詢能夠看到此高電壓和電流的特殊儀表放大器(INA)或有源/無源電路的制造商。硅控整流器(SCR)可提供一定程度的過壓保護。額定功率串聯電阻可提供電流保護。還可以考慮限流器。
如果沒有某種形式的保護，多數有源器件將無法耐受ESD測試相關的電壓。為了確定所需的保護程度和建議的應對措施，必須咨詢有源器件的制造商。建議設計師了解FDA除顫器保護用額定功率電阻的相關指南。某些設備正是因為這些電阻的測量結果和額定值不當而被召回(由于設備故障報告眾多，FDA最近宣布其正在評估關于AED的管理規定)。
為了幫助設計師設計分立式除顫器保護電路，ADI公司器件已經過測試，能夠耐受高水平的ESD和輸入電流電壓。ADAS1000 ECG AFE的封裝引腳具有大ESD保護結構，已經過評估，能夠耐受最大的源/吸電流。
挑戰5：電噪聲
ECG信號可能會遭到多種干擾源破壞，包括電力線干擾、電極與皮膚之間的接觸噪聲、運動偽像、肌肉收縮、來自其它電子設備的電磁干擾等。任何數量的干擾源都可能引起ECG基線偏移，或者顯示出電噪聲。對于臨床醫生，最重要的是ECG信號清晰可讀，所有電噪聲的總和盡可能小，不致影響ECG診斷。對于診斷性ECG應用，噪底應滿足10 μV峰峰值要求。
ECG設計師必須采取措施濾除或消除所有這些噪聲源。對等效輸入噪底的要求隨應用而異。對于監視級系統，如心率監護儀(HRM)等，規定0.5 Hz至40 Hz帶寬內大約25 μV峰峰值的等效噪聲值一般就足夠了。在某些情況下，為了極大地降低系統功耗，可以允許較高的噪底。即便在監視級應用中，噪底也要求低于25 μV峰峰值，因此必須全面了解臨床環境和算法要求。
設計一個完全診斷性12引腳ECG系統(10個電極)時，帶寬可能低至0.05 Hz到150 Hz，或者寬至0.05 Hz到2000 Hz。起搏信號檢測要求將帶寬進一步提高到至少100 kHz。
例如，在動態監護儀中，對ECG波形ST段的評估用于確定STEMI(ST段抬高心肌梗死);可以選擇0.05 Hz至40 Hz的帶寬來幫助降低整體噪底，即使要付出評估40 Hz以外較高頻成分的代價。在其他監護儀中，帶寬可以是0.05 Hz至150 Hz，甚至250 Hz，具體取決于病人和評估意圖。
其它噪聲考慮包括電纜移動，它可能產生低頻噪聲(除非構建得當)，以及突發噪聲，也稱為散粒噪聲或電報噪聲。此類噪聲會妨礙醫生看到心臟周期不同部分的重要信息，包括ST段。
為了處理噪聲問題，ADI公司使用多種電路技術來消除典型輸入放大器的1/f噪聲，同時仍然保持較低的高斯噪聲和出色的線性度。ADI公司CMOS工藝將電報噪聲降低到非常低的水平。
挑戰6：電磁兼容性(ECM)和射頻干擾(RFI)
必須防止ECG子系統受到各種外部和環境輻射影響。例如，鄰近的醫療設備以及環境中的高頻工業或消費電子設備，可能產生相當大并具有復雜調制和傳輸協議的電場和磁場。干擾信號可能通過傳導或輻射發射到達ECG前端。
因此，設計師必須在設計過程的早期就考慮關于輻射發射、輻射敏感性、抗擾度、傳導發射和傳導敏感性/抗擾性的管制標準。由于全球大氣污染，越來越難以找到一個能夠對設備進行全頻譜測試的開闊試驗場地(OATS)。在某些國家和地區，現在可以用全高10米的測試室代替OATS。
系統設計師必須與EMC測試機構合作，按照IEC60601第三版及其衍生標準的規定，確定基本性能的等級。在正式通過無法被認可時，還必須將讀數余量規定為在某一特定頻率具有0.1 dB余量，因為多個地點的OATS與10米測試室的讀數之間可能存在高達±4.0 dB的偏差。通常，8.4 dB余量視為保守要求。
設計師應當檢查ECG的PCB尺寸、連接到系統其余部分的數字和/或模擬I/O、輸入電源形式、接地和法拉第屏蔽;法拉第屏蔽有助于防止保護二極管和ECG設計中嵌入的其它電流檢測到輻射發射。ECG電纜本身在與電纜長度相關的特定頻率時可能發生諧振。如果這些諧振之一受內部時鐘或ECG設計內部的發射極激勵，設計可能難以符合B級標準。因此，各種電纜上可能需要共模/差分扼流圈和線上鐵氧體電感。
正式測試之前，設計師可以考慮用一系列的電場和磁場探針來嗅探設計，并通過頻譜分析儀確定輻射頻率和諧波。執行一系列預掃描可以確定熱點頻率的位置及其與限值的接近程度。然后查閱輻射源列表，設計師就能確定此發射極是否需要法拉第屏蔽，或者降低信號邊沿速度是否就足夠了。系統內部的某些電纜可能需要鐵氧體電感或其它濾波器來抑制諧振或高電平發射極。
另一種解決方案是選用符合輻射發射和輸入輻射敏感度要求的高集成度、小型封裝器件。ADAS1000 ECG AFE滿足這些需求，是市場上首款集成導聯斷開檢測、呼吸監測和起搏器脈沖檢測的單芯片器件。
結束語
ECG子系統設計需要應對安全和信號處理方面的眾多挑戰，包括小信號、寬帶寬要求、電力線和環境的干擾，以及希望在保持極低功耗的同時，使用極低噪聲的ECG放大器。設計師可以利用豐富的信息資源來開發安全、可靠、高性能的ECG設計。作為信號處理技術的領先者，ADI公司提供廣泛的解決方案來幫助設計工程師克服所有主要的ECG挑戰。 