血液透析療法是針對腎衰竭患者進行的新療法。目前，血液透析療法也是國內外應用最廣的治療腎衰竭的方法，但因其治療對象多為危重患者，而且治療過程風險高，出現任何一個小故障都有可能引起嚴重的醫療事故，所以血液透析裝置的安全防護要求極高。本文根據血液透析裝置的特性，從電氣安全和功能安全兩個方面分析其安全防護的要求。

一、電氣安全要求

血液透析裝置主要由電源部件、加熱器、電動機、溫度傳感器、壓力傳感器、電導率傳感器等部件組成，按GB9706.1-1995的要求，涉及的電氣安全內容很廣，但容易對患者造成危害主要還是兩個方面：防電擊和泄漏電流。本節利用一個具體的產品絕緣圖，對有關患者防電擊和泄漏電流這兩個關鍵問題進行描述。 圖1 典型血液透析裝置絕緣圖（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment）

1、應用部分類型的確定

血液透析裝置在進行治療時，裝置通過透析液和血液接觸，按常規的醫用電氣裝置設計理念，直接用于心臟或與血液接觸的應用部分，應把應用部分設計成CF型，但所有的血液透析裝置的應用部分均是B型，這是它的特殊結構決定了的，現階段還沒有能力設計為CF型結構。

按照應用部分的定義，裝置的功能運轉時必須與患者接觸的部件。在透析裝置運轉時，透析液是通過半透膜和血液進行物質的交換，半透膜是起不到任何的隔離作用，所以，整個透析液運轉部分都應看作是應用部分，這就包括了透析液配制系統、溫度傳感器、透析液壓力傳感器、電導率傳感器和加熱器等。其中加熱器是保護接地部件，就決定了血液透析裝置能提供基本的防電擊能力，并且對漏電流有特定的保護作用，所以血液透析裝置的應用部分為B型應用部分。

2、各電氣部分間的防電擊分析

圖1所示，從外部電源到患者過程中，有四種途徑穿越各種絕緣到達應用部分。一是從網電源經中間電路，再穿越各種傳感器和透析液接觸；二是從網電源通過加熱器和透析液接觸；三是電池（電池可以看作特定的電網電源）通過中間電路跨越各種傳感器和透析液接觸；四是外部各種不確定的電源可能會通過SIP/SOP接口，跨越中間電路和傳感器與透析液接觸。以下對圖1所示的A至G點分別對上述四種途徑進行分析。
a) 網電源經中間電路對患者的影響

從圖1中可以看出，網電源是經過A部分隔離和G部分絕緣高阻抗與患者接觸的。A部分代表裝置網電源的初、次級，這兩部分之間要求要達到雙重絕緣，因為這部分如果被擊穿，網電源直接加到中間電路和各個傳感器中，可能會導致嚴重的危險。另外，G部分使用半導體傳感器，利用PN結的特性，實現絕緣高阻抗的隔離方式，起到一定限制漏電流的作用，但由于半導體的不可靠，容易擊穿，不能作為高完善性元器件，因此GB9706.1-1995在17章規定，如果應用部分與其他帶電部件之間的絕緣是依靠半導體器件結的絕緣性能，則必須每次短接一個結以模擬關鍵結的擊穿，來檢驗單一故障狀態時的漏電流和患者輔助電流是否超過容許值。

b) 網電源經加熱器對患者的影響

從圖1中可以看出，網電源是經過加熱器直接對透析液進行加熱（B點），加熱棒的絕緣填充材料一般為氧化鎂，絕緣等級要求達到基本絕緣，但其填充材料一般都可以達到雙重絕緣。所以網電源經加熱器和透析液到患者間的絕緣也是足夠的。

c) 電池對患者的影響

從圖1中可以看出，電池屬于中間電路的一部分，被看作是特定電源。電池是通過傳感器與應用部分進行隔離，傳感器的分析見a）。通常由電池產生的漏電流都比較小，試驗室更注重對電池自身的安全考核，如短路、過充、過放、反極性等故障試驗。因為上述故障都很有可能會造成電池著火甚至是爆炸的危險。

d) 外來電壓對患者的影響

裝置通過SIP/SOP接口與外部裝置進行信號傳輸，這一連接構成了醫用電氣系統，其安全應符合GB9706.15的要求。若制造商對SIP/SOP無明確的聲明，考慮到外接裝置的安全因素是不可控制的，最壞的情況就是和透析裝置通信的外部裝置因電源隔離強度不足，在單一故障狀態下網電源直接加到SIP/SOP接口，因此，SIP/SOP接口和中間電路/患者電路之間應有隔離，這個隔離要求的參考電壓為網電壓，因為這種情況是在單一故障時才會發生，所以要求達到基本絕緣的程度就足夠了。

3、患者漏電流的要求

因為裝置的應用部分直接和人體血液接觸，患者漏電流流經體外循環血路，這個電流會引起室顫、心泵衰竭或組織壞死等嚴重后果。裝置在斷地故障的情況下，患者漏電流會急劇增大，達到裝置正常時對地漏電流的數值，所以產品在設計時，應盡量限制對地漏電流。

二、功能安全的防護

裝置是對患者的治療是在有創的方式下進行的，當安全防護系統出現故障時就可能會引起生命危險，這就要求有完全獨立于控制系統的安全防護系統。要滿足這個獨立的防護系統結構，裝置必須要實現雙系統、雙CPU結構，并且安全防護用傳感器也必須獨立于控制用傳感器。以下是血液透析裝置必須具備的安全防護
1、透析液和置換液超溫防護

透析液溫度超過41℃時會對血液產生溶血反應，為了把超溫風險降到最低，國家規定了透析裝置必須具有獨立于任何溫度控制系統之外的防護系統，也就是說，除了控制溫度的傳感器之外，還必須有獨立的溫度防護系統。一般情況，溫度控制傳感器的控溫范圍不會超過40℃，而溫度防護系統的超溫報警為41℃。在裝置正常工作的時候是不可能發生超溫報警，也即我們在裝置正常使用的時候是不可能檢測到超溫報警的，為了檢驗超溫報警，一般把控溫傳感器和保護傳感器分隔開來，也就是說，讓控溫傳感器失靈，令加熱器不斷地加熱，當透析液溫度超過設定值時，必須觸發其溫度防護系統，實現以下的報警動作：觸發聲、光報警和阻止透析液流向透析器。

2、超濾防護

超濾是血液透析裝置的重要指標之一，當超濾系統出現較大的誤差，時間過長量的不斷積累會引起患者生命危險，裝置必須具有的防護系統應獨立于任何超濾控制系統之外，防止裝置的輸出偏離控制參數的設定值而產生安全方面的危險。當裝置的輸出偏離控制參數的設定值時，防護系統的動作必須觸發聲和光的報警。

3、血壓報警

血壓如果超出設定范圍并且持續時間超過設定之延時時，血液透析裝置必須停止血泵運轉，關閉靜脈夾，并發出聲光報警。檢驗的重點是血壓報警的精度及其實現的動作。靜脈夾用電磁或液壓作動力，通過夾住體外血路管子而阻斷血流。

4、空氣報警

空氣探測是建立在超聲波原理基礎上。超聲波在液體和固體內的傳播速度比在氣體內快，當靜脈回路氣泡流過空氣探測器時，超聲接收傳感器得到一個比正常值小的電壓降，并由CPU進行處理。空氣探測的方法有兩種：一是探測氣泡的存在，當有≥200μl的氣泡經過探測器時，探測器必須動作；另一種是液面探測器，這種防護方法是當有氣泡經過除氣裝置時，可以把氣泡除去，但如果除氣裝置因為空氣較多而導致液面下降超過探測器時，就必須動作。在檢測過程中主要是檢驗報警器對氣泡大小和速度的靈敏度，當氣泡比較小而血的流速比較快的時候，經常出現空氣探測器“失靈”狀態，所以在檢驗氣泡報警的時候，應該把血泵的轉速調到最快，單個氣泡在限值的最小值時進行測量。

空氣進入的防護動作必須包括以下條件：觸發聲和光報警、停止血泵運轉、中斷任何置換液的流動、夾住靜脈回流管和把超濾降到最小。

5、漏血防護

體外失血有幾種可能的原因，一是管路脫落或破裂，血液失血到外界，這種情況會造致靜脈壓過低報警；一是凝血報警，這種可能是因為血泵停轉或者因為血液本身機制引起的；還有一種最常見的失血是漏血，這主要是發生破膜故障，導致血液流向透析液。裝置的漏血

防護都是因漏血造成的結果來實現報警的，檢測時可以人為模擬漏血來測量漏血防護系統的靈敏度。

漏血檢測器由一個光源和光敏電阻構成，利用測量廢液管路里的透光強度來實現。光束穿過廢液照射到光敏電阻上，如果廢液里混有血液，則透光減弱，光電效應改變后引發報警。觸發漏血報警時，系統應發出聲光報警，同時停止血泵，并中斷任何置換液流動，把超濾降到最小值。